2024年11月27日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
本次上市许可申请基于一项名为AENEAS2的Ⅲ期注册临床试验。根据盲态独立中心评审，AENEAS2 Ⅲ 期研究数据表明，阿美乐®联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐®联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，两项适应症均已纳入国家医保目录。
此外，阿美乐®的第三及第四项上市许可申请相继于2024年7月19日和2024年8月19日获NMPA受理，分别用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗，以及用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。
翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续探索更有效的肺癌治疗方案。随着阿美乐®在肺癌相关适应症治疗应用的进一步拓展，翰森制药有望为我国肺癌患者提供更多的治疗选择。AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期试验，共纳入624名局部晚期（ⅢB-ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞500mg/m2加顺铂75mg/m2或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美乐®与培美曲塞维持治疗。
肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%[1]。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占所有诊断的85%[2]。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特别敏感，这是一类阻断促进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法[3]。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。
[3] Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453
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